Apoye la investigación en medicina a través de la apertura de datos relevantes del campo (US0060)

La Iniciativa de Medicina de Precisión (PMI) del Presidente busca habilitar una nueva era de la medicina a través de la investigación, la tecnología y las políticas que capacitan a los pacientes, investigadores y proveedores para trabajar juntos hacia el desarrollo de la atención individualizada y, en última instancia, ayudar a mejorar los resultados de salud pública. El PMI es un esfuerzo intergubernamental impulsado por la Casa Blanca, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Departamento de Asuntos de Veteranos y el Departamento de Defensa. Bajo el PMI, Estados Unidos se compromete a construir una cohorte de investigación voluntaria de más de un millón de participantes que participen de manera central en el diseño e implementación de la cohorte, y a vincular datos genómicos, muestras biológicas, datos de dispositivos móviles y datos de estilo de vida con Datos clínicos de historias clínicas electrónicas. La Administración también promoverá la funcionalidad "directa del participante" que permitirá a los pacientes acceder directamente y donar sus datos de salud para la investigación. Una prioridad bajo PMI es asegurar la inclusión de poblaciones de bajos ingresos y desatendidas que tradicionalmente han estado subrepresentadas en la investigación científica, tanto mejorando la calidad de la investigación como asegurando que las disparidades de salud existentes no se vean exacerbadas.

Para detalles de estos compromisos, vea el informe: https://www.opengovpartnership.org/documents/united-states-mid-term-report-2015-2017/

Compromiso 8. Medicina de precisión basada en datos

Texto de compromiso:

Empoderar a los estadounidenses y mejorar la salud con medicina de precisión basada en datos

La Iniciativa de Medicina de Precisión (PMI) del Presidente busca habilitar una nueva era de la medicina a través de la investigación, la tecnología y las políticas que capacitan a los pacientes, investigadores y proveedores para trabajar juntos hacia el desarrollo de la atención individualizada y, en última instancia, ayudar a mejorar los resultados de salud pública. El PMI es un esfuerzo intergubernamental impulsado por la Casa Blanca, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Departamento de Asuntos de Veteranos y el Departamento de Defensa. Bajo el PMI, Estados Unidos se compromete a construir una cohorte de investigación voluntaria de más de un millón de participantes que participen de manera central en el diseño e implementación de la cohorte, y a vincular datos genómicos, muestras biológicas, datos de dispositivos móviles y datos de estilo de vida con Datos clínicos de historias clínicas electrónicas. La Administración también promoverá la funcionalidad "directa del participante" que permitirá a los pacientes acceder directamente y donar sus datos de salud para la investigación. Una prioridad bajo PMI es asegurar la inclusión de poblaciones de bajos ingresos y desatendidas que tradicionalmente han estado subrepresentadas en la investigación científica, tanto mejorando la calidad de la investigación como asegurando que las disparidades de salud existentes no se vean exacerbadas.

Instituciones responsables: Departamento de Defensa, Departamento de Energía (DOE), Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) en Commerce

Instituciones de apoyo: Investigadores, tecnólogos, defensores de la salud y la privacidad, profesionales médicos y proveedores de atención, veteranos y el público.

Fecha de inicio: No Especificado  Fecha de finalización: No Especificado

Objetivo de compromiso

Este compromiso se basa en la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente Obama. [ 95 ] Su objetivo era marcar el comienzo de una nueva era de la medicina caracterizada por la atención médica personalizada (es decir, "precisión") utilizando datos genómicos, biológicos, de estilo de vida y clínicos a nivel individual. La actividad principal prevista bajo este compromiso fue construir una cohorte de investigación voluntaria de un millón de personas para participar en un estudio genómico a gran escala. El compromiso buscaba una representación sustancial de personas de bajos ingresos y de comunidades desatendidas. Además, se esperaba que todos los participantes tuvieran la capacidad de acceder libremente y donar sus propios datos de salud.

Estado

Mediano plazo: Limitada

El gobierno había hecho progresos limitados en este compromiso a mitad de período. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) habían recibido $ 130 millones en fondos [ 96 ] para comenzar a construir el programa de cohorte de investigación voluntaria. En febrero 2016, el NIH comenzó a otorgar subvenciones a organizaciones que ayudarían a apoyar la iniciativa. [ 97 ] Ese mismo mes, el NIH revisó su objetivo de reclutar voluntarios de 79,000 para el final de 2016 [ 98 ] y la cohorte completa al final de 2019. [ 99 ] Para junio 2016, no se habían reclutado participantes. El programa fue designado oficialmente El programa de investigación All of Us? Programa de investigación en octubre 2016. [ 100 ]

En cuanto a permitir que los miembros del público donen sus propios datos de salud, el NIH y la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de Información de Salud, en febrero 2016, lanzaron Sync for Science (S4S). S4S es ​​una herramienta piloto que permite a las personas acceder y compartir su información de salud. [ 101 ] El gobierno esperaba que la herramienta se convirtiera en un aspecto clave de la Todos nosotros Programa de investigación.

Fin del plazo: limitado

Al final del período, el gobierno había logrado un progreso limitado en la actividad central descrita en este compromiso: el reclutamiento de una cohorte de investigación voluntaria. En 5 June 2017, Eric Dishman, el director de la El programa de investigación All of Us? Programa de Investigación, anunció que los esfuerzos de reclutamiento del programa habían entrado en pruebas beta. [ 102 ] Este esfuerzo será en conjunto con los socios de salud comunitaria del programa. El reclutamiento se limitará inicialmente a un solo sitio y luego se expandirá a sitios 100 en todo Estados Unidos. Luego, el programa tuvo como objetivo reclutar una cohorte de prueba beta de voluntarios 10,000, con un reclutamiento programado para comenzar a principios de otoño de 2017. [ 103 ] Este período de tiempo cae más allá del período de evaluación para el compromiso (que finaliza en junio 2017). El período de tiempo también indica que el programa no alcanzó su objetivo de reclutamiento anterior de voluntarios de 79,000 al final de 2016.

¿Abrió el gobierno?

Acceso a la información: no cambió

Participación cívica: no cambió

La El programa de investigación All of Us? Se esperaba que el Programa de Investigación lanzara su fase de reclutamiento beta en el otoño 2017, que se extiende más allá del período de evaluación para este informe. El compromiso, por lo tanto, no abrió el gobierno con respecto al acceso a la información durante el período de tiempo del plan de acción.

En cuanto a la participación cívica, la relevancia del compromiso con este valor de OGP surge de una declaración realizada por el director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en relación con la Iniciativa de Medicina de Precisión: “Los participantes serán verdaderos socios, no sujetos, no pacientes”. [ 104 ] Al cierre del período de informe de fin de período, el El programa de investigación All of Us? El panel asesor del Programa de Investigación está compuesto por personas del Consejo de Consejos del NIH. (Se presume que el panel asesor se refiere a la “junta asesora” mencionada anteriormente; el Consejo de Consejos sirve como un órgano asesor del director de los NIH. [ 105 ]) Los miembros del panel tienen antecedentes profesionales en ciencia y medicina. La página web del panel asesor [ 106 ] no menciona la incorporación de pacientes como miembros del panel. Hay menos información disponible en el comité directivo del programa, que no parece tener una página web. Sin embargo, los NIH han señalado por separado que el "Comité de Dirección del Programa" está formado por los Directores del Programa / Investigadores Principales (PD / PI) de cada uno de los principales premios ", haciendo referencia a las organizaciones asociadas que son beneficiarios del programa. Sin embargo, el NIH no hace referencia clara a la participación de los pacientes o el público en general. Según esta información, no se puede decir que el compromiso haya abierto un gobierno con respecto a la participación cívica.

Si bien este compromiso no resultó en ningún cambio en la apertura del gobierno durante el período del plan de acción, otras iniciativas de medicina de precisión sí lo hicieron. Estos tuvieron lugar fuera del marco de OGP. Por ejemplo, en junio 2016, el Instituto Nacional del Cáncer lanzó Genomic Data Commons, un repositorio de datos genómicos abiertos para la investigación del cáncer. [ 107 ] Los investigadores pueden buscar, descargar y cargar datos genómicos. A principios de 2018, la base de datos incluía más de casos 30,000 y archivos 300,000. [ 108 ] El costo de analizar un único conjunto de datos de genómica del cáncer en 2016 excedió los $ 1 millones. [ 109 ] Sin embargo, el decano de la División de Ciencias Biológicas de la Universidad de Chicago reconoció que con esta nueva información, “el ritmo del descubrimiento cambia de lento y secuencial a rápido y paralelo. Los procesos de descubrimiento que hoy requerirían muchos años, millones de dólares, y la coordinación de múltiples equipos de investigación podrían realizarse literalmente en días o incluso horas ". [ 110 ]

Llevado adelante?

Al momento de escribir este artículo, el gobierno aún no había publicado su cuarto plan de acción nacional. No obstante, el gobierno debe continuar haciendo esfuerzos para apoyar El programa de investigación All of Us? Programa de investigación. El programa tiene un tamaño y alcance sin precedentes y, por lo tanto, puede tener un impacto potencialmente transformador en la atención médica en los Estados Unidos. Para lograr un impacto en el futuro, es importante que el gobierno cumpla su promesa de construir una cohorte representativa de participantes. También debe divulgar los resultados del estudio e involucrar a los participantes en el diseño e implementación del programa.

También existe un amplio apoyo público para el programa. Esto sugiere una demanda de iniciativas de medicina de precisión entre la población en general. Una publicación de blog de 17 August 2016 en el sitio web del programa confirma esto. Tomó nota de los resultados de una encuesta representativa a nivel nacional de individuos seleccionados al azar por 2,601 realizada por investigadores del Instituto Nacional de Salud. La encuesta encontró que 79 por ciento expresó su apoyo al programa después de leer una breve descripción del mismo. Además, el 54 por ciento de los encuestados indicó que definitivamente o probablemente participarían si fueran invitados. [ 111 ] Es importante destacar que las tasas de participación previstas entre los encuestados que indicaron que participarían "definitivamente" fueron constantes en todos los grupos demográficos. Esto incluye a aquellos de comunidades históricamente desatendidas, destacando el valor potencial del programa para los individuos de estas comunidades.

[ 95 ] "La Iniciativa de Medicina de Precisión", La Casa Blanca, 12 Marzo 2016, https://obamawhitehouse.archives.gov/precision-medicine, consultado 3 octubre 2017.

[ 96 ] "Acerca de El programa de investigación All of Us? Programa de investigación," El programa de investigación All of Us? Programa de investigación, https://allofus.nih.gov/about/about-all-us-research-program, consultado 10 septiembre 2017.

[ 97 ] "Awardees", National Institutes of Health, All of Us Research Program, https://allofus.nih.gov/funding/awardees, consultado 2 octubre 2017.

[ 98 ] Francis S. Collins, "Declaración del Director de NIH: Preparación para lanzar el programa de cohorte de la Iniciativa de medicina de precisión" El programa de investigación All of Us? Programa de Investigación, 25 Febrero 2016, https://allofus.nih.gov/news-events-and-media/announcements/nih-directors-statement-preparing-launch-precision-medicine, consultado 10 septiembre 2017.

[ 99 ] Ibíd.

[ 100 ] "El programa de cohorte PMI anuncia nuevo nombre: El El programa de investigación All of Us? Programa de investigación," El programa de investigación All of Us? Programa de Investigación, 13 Octubre 2016, https://allofus.nih.gov/news-events-and-media/announcements/pmi-cohort-program-announces-new-name-all-us-research-program, consultado 10 septiembre 2017; El programa de investigación All of Us? Programa de investigación, https://allofus.nih.gov/, consultado 10 septiembre 2017.

[ 101 ] Jon White, "NIH y ONC lanzan el piloto de Sync for Science (S4S): Habilitación del acceso y la donación de datos de salud individuales" HealthIT Buzz, 21 Marzo 2016, https://www.healthit.gov/buzz-blog/health-innovation/nih-and-onc-launch-the-sync-for-science-pilot/.

[ 102 ] Eric Dishman, "Comienza la prueba beta para el programa de investigación All of Us de NIH" El programa de investigación All of Us? Programa de investigación, 5 junio 2017, https://allofus.nih.gov/news-events-and-media/announcements/beta-testing-begins-nihs-all-us-research-program, consultado 10 septiembre 2017.

[ 103 ] Ibíd.

[ 104 ] Toni Clarke, "Casa Blanca para avanzar en la iniciativa de medicina de precisión de Obama" El hospitalista, 7 Julio 2016, http://www.the-hospitalist.org/hospitalist/article/121572/white-house-advance-obamas-precision-medicine-initiative, consultado 28 septiembre 2017.

[ 105 ] "Consejo de Consejos", División de Coordinación, Planificación e Iniciativas Estratégicas de los Institutos Nacionales de Salud, http://dpcpsi.nih.gov/council, última actualización de 8 mayo 2017, consultado 28 septiembre 2017.

[ 106 ] "Todos nosotros, el panel asesor del programa de investigación" El programa de investigación All of Us? Programa de investigación, https://allofus.nih.gov/about/who-we-are/all-us-research-program-advisory-panel, consultado 28 septiembre 2017.

[ 107 ] Instituto Nacional del Cáncer, Genomic Data Commons, https://gdc.cancer.gov/.

[ 108 ] Instituto Nacional del Cáncer, Portal de datos GDC, https://portal.gdc.cancer.gov/.

[ 109 ] Robert L. Grossman et al., "Hacia una visión compartida de los datos genómicos del cáncer" The New England Journal of Medicine (22 septiembre 2016), http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1607591#t=article.

[ 110 ] Amber Harmon, "Datos genómicos comunes: acceso ampliado a datos genómicos del cáncer a gran escala" Nodo de la ciencia, 10 2014 diciembre, http://bit.ly/2pVe1Rg.

[ 111 ] "La encuesta muestra un amplio apoyo al estudio nacional de medicina de precisión" El programa de investigación All of Us? Programa de investigación, 17 agosto 2016, https://allofus.nih.gov/news-events-and-media/announcements/survey-shows-broad-support-national-precision-medicine-study, consultado 10 septiembre 2017.